Una filial de la empresa de servicios farmacéuticos con sede en Dublín, Open Orphan, dijo que está desarrollando el primer modelo de desafío humano del mundo con la variante Omicron de Covid-19.

La filial Hvivo de Open Orphan tiene previsto fabricar un nuevo agente de desafío basado en la cepa Omicron del SARS-CoV-2. Se utilizará para probar la eficacia de un candidato a vacuna oral de la empresa biotecnológica Vaxart.

Hvivo pretende completar la fabricación del agente para el cuarto trimestre de este año. A continuación, espera llevar a cabo los estudios de desafío en humanos de Omicron en 2023, una vez que reciba la aprobación reglamentaria y complete un estudio de caracterización de la cepa fabricada.

«La lucha de Hvivo contra la pandemia continúa con el desarrollo de este nuevo agente de desafío», dijo el director general de Open Orphan, Yamin Khan. «Los beneficios para Vaxart son inmensos, y ya se han puesto en contacto con nosotros varias empresas biofarmacéuticas que buscan probar la eficacia de sus productos utilizando este virus de desafío».

Los ensayos de provocación en humanos implican la exposición deliberada de voluntarios humanos a agentes infecciosos en un entorno controlado. Hvivo está especializada en estos ensayos de provocación para evaluar la eficacia de vacunas o tratamientos para clientes.

El año pasado, Hvivo firmó un contrato de 8,1 millones de libras para probar un producto antiviral inhalado como parte de su estudio de provocación del asma en humanos. La empresa también participó en un estudio de provocación en humanos de Covid-19 estudiar que se publicó en marzo en la revista Nature Medicine.

Khan cree que los resultados de ese ensayo dieron a los clientes la confianza para seguir adelante con un modelo de desafío Omicron, que es «menos grave pero más infeccioso».

En el estudio de caracterización se administrará una dosis del agente de desafío Omicron a un grupo de voluntarios sanos. Hvivo dijo que estos hombres y mujeres habrán sido previamente vacunados o infectados con Covid-19, sin factores de riesgo conocidos de síntomas graves.

El director médico de Vaxart, el Dr. James Cummings, dijo que un estudio de desafío en humanos con la vacuna oral de la empresa contra la variante Omicron es la «forma más rápida y directa» de probar su eficacia.

«Los resultados de este estudio informarán de los próximos pasos en el desarrollo de nuestra vacuna candidata Covid-19, que tiene el potencial de transformar los enfoques personales y de salud pública para controlar la pandemia mundial», añadió Cummings.

Open Orphan es una organización de investigación por contrato especializada que prueba vacunas y antivirales mediante ensayos clínicos en humanos.

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